אנו רואים  את יעודנו בהובלת פרוייקטים וייעוץ הנדסי לחברות תעשיה, בעיקר בתחום הפרמצבטיקה, הביוטכנולוגיה  והמכשור הרפואי, תוך התאמת התוצר לצרכי  הלקוח ולהנחיות הרשויות הרגולטוריות.

 

אודותינו

יגאל חיון הנדסה הינה חברה המספקת שרותי הנדסה, 
פיתוח תהליך, הקמת חדרים נקיים, מערכות תשתית לתעשייה כגון 
מערכות מים PW ו- WFI וכתיבת וביצוע ולידציות.   

החברה מנוהלת ע"י יגאל חיון, בעל תואר שני בהנדסה, 
ובעל ניסיון של מעל ל-20 שנה בתכנון ובליווי פרויקטים שונים 
בתעשייה התהליכית בכלל ובתעשייה הפרמצבטית והביוטכנולוגית בפרט.

אנו רואים את ייעודנו בהובלת פרויקטים וייעוץ הנדסי לחברות תעשיה, בעיקר בתחום הפרמצבטיקה, הביוטכנולוגיה והמכשור הרפואי, תוך התאמת התוצר לצרכי הלקוח ולהנחיות הרשויות הרגולטוריות.

אנו מלווים את הפרויקט בשלביו השונים: גמלון והעברת התהליך ממו"פ לייצור,

פיתוח הנדסת התהליך, דוקומנטציה, רכישת ציוד, בניית תשתיות וחדרים נקיים, 

וולידציה ואישורים סופיים.
כמו כן, אנו מספקים סיוע מקצועי וליווי צמוד בכל הנוגע 
לעבודה מול משרד הבריאות והרשויות הרגולטוריות השונות. 
יגאל חיון הנדסה בע"מ מתמחה בייעוץ, תכנון והקמה של חדרים נקיים,
משלב הרעיון דרך התכנון והבניה ועד לוולידציה והאישורים.

החברה  מקימה חדרים נקיים מושלמים לתעשיית המיקרו אלקטרוניקה, 
האופטיקה ,הפרמצבטיקה והביוטכנולוגיה בהתאם לצרכי הלקוח. 

לחברה ,יגאל חיון הנדסה בע"מ , מגוון רחב של אפשרויות בנייה מקירות 
מודולאריים הבנויים מ- HPL, אלומיניום, פח צבוע או זכוכית. 
כל הקירות נבנים עם מסגרת אלומיניום בעלי ליבת פוליסטירן, צמר סלעים ואלומיניום.

הקירות בעלי תקן ישראלי 755. 
החברה מייצגת בלעדית את חברת  PADANA  האיטלקית.  


בניית החדרים הנקיים מתבצעת ע"י צוותים מקצועיים ומיומנים המקפידים על איכות גבוהה והשילוב של בניית חדרים ומערכות התומכות לרבות מיזוג האוויר תחת קורת גג אחת מאפשר גמישות רבה ואיכות גבוהה. כל זה עם שירות אישי ואמין ללקוח.

יגאל חיון הנדסה בע"מ 

 

שירותי החברה

 ניהול פרויקט
  • ניהול ופיקוח פרויקטים של בניית מפעלי ייצור.

  • הקמת חדרים נקיים.

  • ניהול ופיקוח פרויקטים של מערכות תשתית כגון מערכות מים ואוויר דחוס.

  • תכנון מכונות עבור תהליכים מיוחדים וליווי עד להטמעת המכונה.

  • תיעוד הנדסי.

 תכנון מוקדם 
  • תכנון פונקציונלי לפי פרוגרמה ודרישות הלקוח.

  • הבנת צרכיי הייצור והתאמה לדרישות הרגולציה. 

  • כתיבת Basis Of Design  -  BOD.

  • תכנון זרימת אנשים, חומרים, ציוד ואשפה. 

 תכנון מפורט 
  • תכנון מפורט לכל תכנית נדרשת על פי תקן ויועצים.

  • ניהול ותיאום יועצים: בטיחות, מיזוג אויר, חשמל, מים, תקשורת, גילוי וכיבוי אש. 

  • כתיבת תפ"מ.

  • תיאום תכניות יועצים ובדיקת סופרפוזיציה. 

בינוי והתקנה 
בינוי חדרים נקיים 
  • בניית חדרים נקיים מפנלים בייבוא בלעדי, חב' PADANA איטליה.

  • פיקוח על כל שלב בפרויקט בתיאום עם יועצים.

  • ניהול "Hands-On" לכל שלב בייצור, איתור תקלות ופתרונן.

  • בנית מערכות מיזוג אויר והקמת תשתיות מפעליות כולל צ'ילרים, יט"אות, משאבות, מדחסים, צנרת תהליכית, ושחורה.

  • התקנה והטמעת מערכות בקרה מתקדמות, PLC, HMI ובקרת דלתות. 

ייצור ותהליכים 
  • פיתוח תהליך והעברה ממחקר ופיתוח לייצור.

  • הנדסת תהליכי ייצור.

  • תמיכה בייצור אצוות לניסויים קליניים.

ולידציה והסמכות 
  • כתיבה וביצוע הסמכות לחדרים נקיים - מבנה, מערכות מיזוג אויר, תשתיות ומערכות תומכות. 

  • ולידציות ציוד, תהליכים, ניקיון ותוכנה/מערכות מחשוב

  • כתיבת URS לציוד ומכשור. 

  • שרטוט תהליכי (P&ID ,Block Diagram, PFD).

  • כתיבת פרוטוקולים, ביצוע בשטח וכתיבת DQ, IQ, OQ, PQ - Reports.                              לציוד, תהליכי ייצור ומערכות תשתית  

  • כתיבת וביצוע ולידציה למערכות מחשוב כולל תאימות ל- 11 CFR Part 

  • כתיבת נהלי תהליך - SOP. 

21

 
 

לקוחות

 

צור קשר                                

משרד ראשי : 

השדרה המרכזית 15,

ליגד סנטר 1

מודיעין מכבים רעות 

טל. 972-08-9703805 

פקס. 972-08-9999234

Email:arc@yheng.co.il 

יגאל חיון הנדסה 

בניית חדרים נקיים 

© Copyright יגאל חיון הנדסה. All rights reserved |

Web Development by Ileen Seliktar Cohen. 

השדרה המרכזית 15, ליגד סנטר 1, מודיעין מכבים רעות    Email:arc@yheng.co.il      Tel: 972-08-9703805      Fax: 972-08-9999234